LINC 3.0 사업단-스마트의료기기산업진흥재단
'국내외 의료기기 인허가 솔루션 세미나' 개최

▲ 세미나에 참석한 사람들

LINC 3.0 사업단은 8월 6일(화) 양재동 엘타워에서 한국스마트의료기기산업진흥재단과 ‘국내외 의료기기 인허가 솔루션 세미나’를 개최했다.

최근 국내 의료기기산업 발전을 저해하는 문제점으로 임상시험 부족, 신뢰성 저조, 의료기기 인허가 전문성 부재, 전문인력 양성 등이 복합적으로 나타나고 있으며 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발·출시하려는 의료기업이 증가함에 따라 제품 기획부터 비임상·임상시험, 인허가, 사용적합성 평가 등에 관한 전문지식과 정보제공이 필요한 상황이다.

이번 세미나는 최근 식약처에서 제작한 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용 방법을 의료기업 및 의료기기 전공 학부 및 석박사생들에게 세미나 형식으로 제공하여 의료기기의 신속한 인허가를 지원하는데 목적이 있다. 또한 SW 의료기기 인허가와 관련하여 최근 이슈가 되고 있는 ‘SaMD 인허가’, ‘소프트웨어 의료기기 CE인증 절차’ 등을 산업기술시험원 등 국가인증표준 전문기관 담당자를 초청하여 설명을 들었다.

세미나에는 국내 의료기기 R&D 담당자와 고려대, 연세대, 성균관대에서 의료기기 공학을 전공하는 학부생 및 대학원생 100여명이 참석하였고 강의와 질의시간을 통해 의료기기 인허가에 대한 전문지식을 함양하였다.

유혁 LINC 3.0 사업단장 겸 연구부총장은 “국내 의료기기 기업의 비즈니스 형태가 기존 수입판매 중심에서 부가가치형 제품개발로 바뀌면서 연구개발(R&D) 역량과 기술사업화가 더욱 중요해졌으며 고려대는 의료기기 분야의 우수한 연구역량과 기술사업화 인프라를 국내 의료기기 기업이 활용할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”라고 밝혔다.